巢湖ISO13485医疗器械管理体系认证申报流程 ISO13485认证 欢迎来电详谈
更新时间:2024-06-18 浏览数:145
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发货地址:安徽省合肥市瑶海区
产品数量:9999.00个
价格:面议
名称ISO13485医疗管理体系认证
规格证书
周期45天
价格面议
参数12
专业认证机构
2004年8月9日国家食品监督管理局发布了*16号局令《器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家监督管理局于2000年4月5日发布的《器械注册管理办法》同时废止。为在器械质量认证过程中贯彻实施器械法规,确保CMD认证符合器械法规要求,根据新发布的《器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和器械
公众对安全有效提出了新的需求。因此ISO依据**法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见,决定启动ISO13485标准的修订工作,以加强新版标准和法规的兼容性,满足用户不断增长的需求和期望,实现ISO13485标准的价值。新版标准修订的主要思路新版标准由国际标准化组织ISO/TC210质量管理和通用要求技术会负责修订。我国SAC/TC221质量管理和通用要求标准化技术会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并表决。按照ISO制修订标准的要求,制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
体系试运行与正式运行无本质区别,都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求,整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度,并努力发挥体系本身具有各项功能,及时发现问题,找出问题的根源,纠正不符合并对体系给予修订,以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要,组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。
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